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办事指南
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药品化妆品检验办事指南
发布时间:2024-12-04


一、药品检验送样须知

(一)监督检验

药品抽样记录及凭证。

(二)委托检验

1. 对已经获得批准文号的药品等,本中心可提供委托检验,委托方需携带:

① 单位介绍信;

② 生产企业首次送检时请提供所送样品的生产批件,经营单位送检时请提供经营资质;

③ 委托品种的现行国家标准及相应的微生物验证资料或无菌验证资料,并加盖单位公章和骑缝章,请勿将处方或制法隐去;

④ 检验用量三倍的样品及自检报告,所送样品必须为上市包装;

⑤ 检验过程中所需有证标准物质。

2. 委托检验的检验报告书仅对所送样品负责,对委托方提供信息的正确性不做确认。

3. 如样品有特殊贮存要求及安全提示等,请在办理检验业务时告知工作人员,并在检验检测合同中注明。

4. 下列情况之一者委托检验不予受理:

① 属各级药品检验机构已抽验不合格的产品,不予受理同品种同批号产品的委托检验;

② 已开封的样品;

③ 无检验方法的样品;

④ 以个人名义送检的样品;

⑤ 送检量不足三倍检验量的样品;

⑥ 样品的效期不能满足检验期限的。

(三)复验

1. 委托方对初检机构的检验结果存在疑义要求我中心复验的,应在收到检验结果之日起7个工作日内提出复验申请,同时携带:

① 加盖复验申请单位红章的“复验申请表”;

② 初检机构出具的检验报告书原件;

③ 经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件;

④ 其他相关证明文件,证明委托方是在收到检验结果的7个工作日内向我中心提出复验申请。

2. 复验对检验样品及依据的规定:

① 复验检验的样品必须是原报告书检验用样品的留样,由原检验机构封签且未启封,检品量应为复验检测项目一次检验量的三倍;

② 复验检验依据按原检验报告依据的标准执行。

3. 有以下情况之一者,复验申请不予受理:

① 国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目;

② 样品明显不均匀或者不够检验需要用量及已过效期或效期不能满足检验周期的样品;

③ 已经复验并有复验结论的;

④ 国家药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目,如重量(或装量)差异、无菌、热原(细菌内毒素)等;

⑤ 不按规定缴纳检验费用的。

二、化妆品送检须知

(一)委托检验

1.委托方需携带:

① 委托人身份证或工作证复印件、盖有单位印章的介绍信或委托书;

② 委托方应明确或提供用于检测的依据(如产品标准、企业标准、检测方法等),并加盖公章确认;必要时提供所送样品的自检报告;

③ 检验用量三倍的样品,所提供样品的包装应能满足检验项目的需求;

④ 检验过程中所需有证标准物质;

⑤ 化妆品还应提供产品使用说明书,并加盖公章确认。

2.注意事项

① 委托方对样品及其相关信息的真实性负责。委托方提供的样品和资料不真实时,本机构可以拒绝接受委托;

② 委托方应在检验检测合同书上明确委托样品是否经过其他机构检验或鉴定,对于其他机构已经实施检验或鉴定的,原则上不受理;

③ 涉及投诉争议的样品未经过其他机构检验或鉴定的,投诉人可以通过政府投诉受理部门确定被投诉人,由争议双方共同委托检验或由投诉受理部门委托检验,为有助于后续维权,不建议个人单方委托;

④ 委托检验的结果仅能证明样品本身的检验项目与所依据标准符合情况,本机构不出具证明样品所属批次产品的合格报告;

⑤ 根据规定,如检验过程中检出非食用物质或发现潜在风险,本机构将向有关监督管理部门报告。

三、技术服务

对于未获得批准文号、生产许可证或检测方法不是法定标准的,或客户委托起草验证资料的,我中心可提供技术服务检测,委托方应提供:

① 单位介绍信;

② 检测用质量标准及相关技术资料,并加盖单位公章和骑缝章;

③ 检验用量三倍的样品;

④ 检验过程中所需的标准物质、特殊试剂和特殊耗材;

⑤ 同时填写《技术服务协议书》。

四、退检

若送检者要求退检,需填写我中心样品退检申请表,审批后方可退检;已经开始检验的,按已检验的项目缴纳检验费。

五、相关说明

(一)委托方应当与我中心签订委托检验检测合同书及《技术服务协议书》,一式两份,手填或打印均可。

(二)委托方应在开始检验前支付检验费用(现金、刷卡、支票转账均可)。特殊情况时,双方约定支付方式和时间。

(三)收费标准按国家发改委、财政部文件(发改价格[2003]213号)的规定,根据检验项目累加收费。

(四)委托方根据双方约定的检验时限凭检验检测合同书及缴费单到我中心领取检验报告。

文章作者:渭南市检验检测研究院
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